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药用复合卷膜的GMP管理特点

[点击量:164][来源:申凯包装]

发布日期: 2018-12-28

商品包装一般是商品生产的延续,也是企业在销售商品前对商品施加的最后一道生产工序,药品包装同样如此。药用复合卷膜是目前市场上应用最广泛也是最重要的药品包装材料之一,在粉剂、片剂、颗粒剂、中药饮片、医疗器械等医药用品包装中都有着应用。
随着药用复合卷膜在药品包装中的大量应用,药用复合卷膜的管理也开始受到重视,以约束和限制药包材生产企业,保证其生产药用复合卷膜的质量。根据国家药品监督管理局的管理办法,药用复合卷膜当属I类药包材,即直接接触药品且直接使用的药包材、容器。
在国家的管控下,药包材生产企业在生产药用复合卷膜时要实施GMP管理,以保证药用复合卷膜的生产质量。药用复合卷膜的GMP管理使得企业将控制重心从成品检验转向生产过程的全面控制,这也保证了药用复合卷膜的生产质量。
具体来说,药用复合卷膜的GMP管理要将人为差错控制在最低的限度要求内,要求制定详细的管理文件,使得整个生产过程有章可循、依章办事。同时,药用复合卷膜的生产质量管理要防止污染和混杂,因而必须要做好环境卫生、工艺卫生和人员卫生等卫生方面的工作。

此外,在药用复合卷膜生产流程中,每一道关键生产工序及其重大变更都要反复验证并记录,同时保证生产记录保存到产品有效期后一年,以便追溯每一批产品的生产历史。
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