药用铝箔袋有哪些检测标准?

在与药包材供应商接收货品时,应该从哪些方面判断药用铝箔袋的合格性,或是检测报告书上应该具备哪些检测项目呢?

以PET/AL/PE 结构的药用铝箔进行分析:

1、外观:在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

2、阻隔性:水蒸气透过量在试验温度38℃±2℃,相对温度90%±5% 此标准下不得过出0.5g / ( m2 *24h). 氧气透过量在同等实验条件下,不得超过0.5cm3/(m2  . 24h)

3、物理性能:PE层与AL层剥离强度 纵向、横向的剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm

4、强度测试:取100mmx100mm试片4片,将任意两个试片PE面叠合,置于热封仪上进行热合,热合温度150-170℃,压力0.2-0.3Mpa,时间1秒。两片之间的剥离强度平均值不得低于12N/15mm.

这些都是一些常见的检测项目,也可以根据实际情况,增加产品必须的测试条件:如

【溶剂残留量】 【袋的耐压性能】 【袋的跌落性能】 【溶出物试验】 【微生物限度】 【异常毒性】等,药用铝箔袋检测标准可以参考国标 YBB00132002–2015 。

申凯包装生产药用包装有16余年的生产经验,外在的生产条件10万级GMP洁净车间,公司内部具备完善的检测流程,每批次的药用铝箔袋产品都附有完整的检测报告,申凯承诺:不符合标准的产品一律不出厂!